New Health Technology before nHTA is also Uninsured Benefit

Chulhui Lim

doi:10.3904/kjm.2022.97.2.65

Perspectives

Korean J Med 2022;97(2):65-69.

DOI: https://doi.org/10.3904/kjm.2022.97.2.65

신의료기술평가 전의 신의료기술은 비급여대상진료이다

임철희

임철희법률세무사무소

New Health Technology before nHTA is also Uninsured Benefit

Chulhui Lim

Lim Chulhui’s Law and Tax Firm, Seoul, Korea

Correspondence to Chulhui Lim, Esq. Lim Chulhui’s Law and Tax Firm, 6-9 Beobwon-ro 3-gil, Seocho-gu, Seoul 06595, Korea Tel: +82-2-591-5437, Fax: +82-2-591-5442, E-mail: dihairein@gmail.com

본 종설의 내용이 대한내과학회의 공식적인 의견은 아님을 공지합니다.

Received 2022. 02. 17 Revised 2022. 03. 2 Accepted 2022. 03. 3 Published online 2022. 4. 1

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/3.0/) which permits unrestricted noncommercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

요약

신의료기술평가 전의 신의료기술은 <요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 진료>라는 오해가 있어왔다. 그러나, 진료는 비급여대상진료가 아니면 요양급여대상진료이다. 따라서, 신의료기술도 진료이므로 비급여대상진료가 아니면 요양급여대상진료일 수밖에 없다. 그런데, 신의료기술이 요양급여대상진료인지 비급여대상진료인지는 2002년 1월 1일 도입된 규칙 별표2 제4호하목이 규정하고 있다. 규칙 별 표2 제4호하목 <본문>은 신의료기술이 원칙적으로 비급여 대상진료라고 규정하고, 규칙 별표2 제4호하목 <단서>는 신 의료기술이 예외적으로 소급적으로 요양급여대상진료가 된 다고 규정하고 있다. 즉, 규칙 별표2 제4호하목은 신의료기술이 <본문>의 비급여대상진료 아니면 <단서>의 요양급여 대상진료라고 규정하고 있다. 신의료기술에 규칙 별표2 제4 호하목이 적용되지 않을 때 법 제41조제2항제2호가 적용되는 것을 필자는 신의료기술의 중층결정이라고 부른다. 중층 결정은 3층결정이나, 본고에서는 2층결정만 논하였다.

중심 단어: 신의료기술; 비급여; 신의료기술평가; 중층결정

Abstract

There has been a misunderstanding that new health technology before new health technology assessment is neither insured benefit nor uninsured benefit. But medical treatment is either insured benefit or uninsured benefit. New health technology is medical treatment. Therefore it shall be either insured benefit or uninsured benefit. It is nothing else. Subparagraph 4 (n) of (attached) Table 2 of ｢Rule for Standard of insured Benefits of National Health Insurance｣ determines whether new health technology is insured benefit or uninsured benefit, which was introduced on Jannuary 1, 2002. Main sentence of the subparagraph 4 (n) states that new health technology is in principle uninsured benefit. The latter part of the subparagraph 4 (n) states that new health technology is exceptionally insured benefit. In a word, the subparagraph 4 (n) state that new health technology is uninsured benefit of main sentence or uninsured benefit of the latter part. In case where the subparagraph 4 (n) does not apply to new health technology, article 41 (2) 2 of the Act applies. this paper calls this “overdetermination”. Overdetermination is three-layered, but only two-layered overdetermination was discussed in this paper.

Keywords: New health technology; Uninsured benefit; New health technology assessment; Overdetermination

서 론

신의료기술과 고시되지 않은 진료

구(舊)의료보험법령은 고시되지 않는 진료와 신의료기술을 별도로 규율하였다. 그러나, 국민건강보험법령은 신의료 기술을 고시되지 않은 진료로서 규율할 뿐이다. 따라서, 신의료기술이 요양급여대상진료이냐 비급여대상진료이냐는, 고시되지 않은 진료가 요양급여대상진료이냐 비급여대상진료이냐에 따라 결정된다.

고시되지 않은 진료에 관한 정확한 이해

고시되지 않은 진료는 <진료로서> 법 제41조제2항제1호에 의해 비급여대상진료 아니면 요양급여대상진료이다[1]. 그리고 고시되지 않은 진료는 <고시되지 않는 진료로서> 규칙 별표2 제4호하목에 의해 비급여대상진료이다. 즉, 고시되지 않는 진료는 <진료>의 층위와 <고시되지 않은 진료>의 층위에서 중층결정(Freud's 'overdetermined')되어 있다. 고시되지 않은 진료에 관하여 다양한 오해가 있으나, 본고에서는 건강보험심사평가원의 오해에 국한하여 설명한다.

약어(略語) 소개

국민건강보험법을 ‘법’, 국민건강보험요양급여의기준에 관한규칙을 ‘규칙’, 건강보험심사평가원을 ‘심평원’, 법 제41조제1항제1호의 진찰･검사부터 제7호의 이송까지 ‘진료’라고 총칭한다. 단, ‘진료’에서 약제는 제외한다. 법 제41조제2항이 행위･치료재료(1호)와 약제(2호)를 구분하고 있기 때문이다.

본 론

고시되지 않은 진료는 비급여대상진료이다

근거

규칙 별표2 제4호하목 본문은 “요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정･고시되기 전까지의 행위･치료재료”가 “비급 여대상”이라고 한다. 즉, 고시되지 않은 진료는 비급여대상 진료이다. 다만, 규칙 별표2 제4호하목 단서는 “제11조제9항또는 제13조제1항 후단의 규정에 따라 소급하여 <요양급여대상>으로 적용되는 행위･치료재료는” 비급여대상이 되는 규칙 별표2 제4호하목 본문의 행위･치료재료에서 “제외한다”고 한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표 2] <개정 2021. 10. 1.>

비급여대상(제9조제1항관련)

하. 이 규칙 제11조제1항 또는 제13조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정·고시되기 전까지의 행위·치료재료. 다만, 제11조제9항 또는 제13조제1항 후단의 규정에 따라 소급하여 요양급여대상으로 적용되는 행위·치료재료는 제외한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙

[시행 2021. 10. 1.] [보건복지부령 제833호, 2021. 10. 1., 일부개정]

제11조 (신의료기술등에 대한 결정)

⑨ 제1항에 따른 행위ㆍ치료재료가 요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우에 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 않은 요양기관에 대해서는 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다.

심평원의 오해

심평원은「신의료기술평가결과 안전성･유효성이 인정된 진료행위만 신의료기술」(오해 1)이고,「신의료기술은 신의료기술평가결과 안전성･유효성을 인정받은 후 요양급여대상여부결정신청을 해야 비로소 비급여대상진료가 된다. 그 전에는 진료비를 받을 수 없다」(오해 2)고 한다. 보론 1에서 오해 1을 반박하고, 여기서는 오해 2를 반박한다.

건강보험심사평가원 홈페이지

(https://www.hira.or.kr/re/cvapl/rbtasm/rbPopup.do)

※ 신의료기술이란?

신의료기술평가사업본부(NECA) 평가결과 안전성 및 유효성이 인정된 진료행위로 건강보험심사평가원에서 급여･비급여로 결정되지 않은 의료기술

※ 건강보험에서 급여 또는 비급여로 정해지지 않은 의료행위를 시행할 경우에는 시행 전 반드시 신의료기술평가 사업본부에서 의료행위에 대한 안전성 및 유효성을 확인하고 요양급여인지, 비급여인지 심사평가원에 결정신청을 해야 함.

※ 신의료기술평가결과

① ‘신의료기술’로 결정된 행위는 요양기관이 심사평가원에 요양급여대상 여부에 대한 결정신청을 하여야 하며, 결정신청을 한 이후 환자에게 행위비용을 비급여로 받을 수 있음(단, 환자에게 시행 후 30일 이내 결정신청하여야 함)

② 신의료기술평가사업본부 평가결과 ‘연구단계기술’ 또는 ‘조기기술’, ‘기타’로 결정된 행위는 환자에게 행위비용을 징수하여서는 안됨. 만약 요양기관에 비용을 지불하였을 경우에는 환불대상임.

반박

심평원은 규칙 별표2 제4호하목과 규칙 제11조제9항을 오독하였다. 규칙 별표2 제4호하목 단서는 “소급하여 <요양급여대상>으로 적용되는 행위･치료재료는” <비급여대상>이되는 규칙 별표2 제4호하목 본문의 행위･치료재료에서 “제외한다”고 한다. 따라서, 규칙 별표2 제4호하목 본문과 단서에 의하면「본문의 비급여대상진료 아니면 단서의 요양급여대상진료이다」 . 그리고, 규칙 제11조제9항은 “행위･치료재료가 <요양급여대상으로 결정되어 고시된 경우>에”, “소급 하여 요양급여대상으로 적용한다”고 한다. 따라서, “신청기간 내에 신청하지” 않았더라도, “요양급여대상으로 결정되어 고시”되기 전까지는 비급여대상이다. 심평원의 2004년 문헌도 필자와 동일하게 독해하고 있다.

2004 법규관련 질의회신 및 자문사례집,

건강보험심사평가원 48쪽

(전략) <결정신청이 없었던 것으로> 보아야 할 것임. 따라서, (중략) 신의료기술등의 실시 또는 사용에 따른 비용은 <결정･고시되기 전까지는> 환자에게 <비급여로> 부담시킬 수 있을 것임. 다만, 이 경우는 국민건강 보험요양급여의기준에관한규칙 제10조제1항의 규정에 의한 신청기간 내에 신청하지 아니한 경우에 해당하므로 동 규칙 제11조제4항에 의거 신의료기술등이 <요양급여대상으로 결정･고시된다면> (중략) 소급하여 <요양급여대상으로> 적용하여야 할 것임.

법원의 판단

법원의 판단은 아직 통일되지 못하였다. 법원의 판단들 중 유일하게 신의료기술을 대상으로 판시하였고 필자의 주장과 일치하는 판결을 소개한다. 사실관계는 다음과 같다. 양성자방사선치료는 2007년 4월경 국내에도입된 신의료기술이었다. 양성자방사선치료에 관하여 신의료기술평가도 없었고 비급여대상고시도 없었다. 그러나 <보건복지부산하> 국립암센터는 2007년 9월 13일부터 2007년 10월 12일까지 양성자방사선치료를 하고 환자 A로부터 20,245,376원의 비급여 진료비를 받았다. <건강보험심사평가원장>이 “신의료기술로서 건강보험 비급여 항목에 해당”한다고 판정하였다. 환자 A가 건강보험심사평가원장의 정당처분을 취소해달라고 서울행정법원에 제소하였다.

서울행정법원 2014. 6. 13. 선고 2013구합25801

(전략) 제9조 제1항 [별표2] 제4항 하, 거목은 ‘요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정･고시되기 전까지의 신의료기술 (중략)’을 요양급여의 대상에서 제외되는 이른바 ‘비급여대상’으로 규정하고 있다. (중략) 따라서 신의료기술에 대하여 비급여대상으로 정할 수 있도록 한 것은 입법목적의 정당성이 인정되고, 그 입법목적을 달성하기 위해 적합하고 효과적인 수단이나 방법으로서 그 적정성 또는 상당성이 인정된다.

고시되지 않은 진료는 <고시되지 않은 진료로서> 규칙 별표2 제4호하목에 의해 비급여대상진료 또는 요양급여대상 진료이고 <진료로서> 법 제41조제2항제1호에 의해 비급여 대상진료 아니면 요양급여대상진료이다

입법･해석의 부담으로서의 중층결정

고시되지 않은 진료는 규칙 별표2 제4호하목과 법 제41조제2항제1호에 의해 중층결정되어 있으므로, 신의료기술이 <고시되지 않은 진료로서> 규칙 별표2 제4호하목의 비급여대상진료 또는 요양급여대상진료가 아니게 되더라도 <진료로서> 법 제41조제2항제1호에 의해 비급여대상진료 아니면 요양급여대상진료가 된다. 따라서, 신의료기술이 <요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 진료>가 되려면 <고시되지 않은 진료로서> 규칙 별표2 제4호하목에서 벗어나야 할뿐 아니라 <진료로서> 법 제41조제2항제1호에서도 벗어나야 한다.

입법부담의 실례(立法負擔의 實例)

보건복지부 장관은 고시되지 않은 약제를 <요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 약제>로 만들기 위해, 구(舊)규칙 별표2 제4호하목의 <비급여대상>에서 약제를 빼서 “행위･ 치료재료”만 남기고, 구규칙 제8조제1항(2016. 8. 4. 법 제41조제2항으로 법률화되었다)의 <요양급여대상>을 1호와 2호로 나누어 약제는 “고시한 것”만 “요양급여대상”이라는 개정을 하였다. 위 개정은 요양급여와 비급여에 관한 미흡한 이해 탓에, 그 목적 달성에 실패하였음을 지적해둔다.

해석 부담

보건복지부 장관은 고시되지 않은 약제를 요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 약제로 만들기 위해 <구규칙 별표2 제4호하목>뿐 아니라 <구규칙 제8조제1항>도 <개정>하였는데, 심평원이 <규칙 별표2 제4호하목>의 <해석>만으로 고시되지 않은 진료를 <요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 진료>로 만들 수는 없다.

결 론

필자는 법령과 판례를 정확히 반영한 두 개의 글을 통해「요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 진료가 있다」 , 「임의비급여진료와 신의료기술은 요양급여대상도 아니고 비급여대상도 아닌 진료이다」라는 의료계와 법학계의 잘못된 통념을 바로잡았다. 요양급여, 비급여, 임의비급여, 신의료기술에 관한 이론과 실무는 필자 <이전>과 <이후>로 구분될 것이다. 필자가 보여준 새로운 전망은 의료계에게는 새로운 과제이다. 의료계가 본고를 계기로 심평원의 잘못된 심사 관행을 바로잡을 수 있기를 기대한다.

보론 1

심평원은 신의료기술을 “신의료기술평가사업본부 평가결과 안전성 및 유효성이 인정<된> 진료행위”로 이해한다. 그러나, 의료법 제53조제2항은 신의료기술을 평가<한> 의료기술이 아니라 평가<할> 의료기술로 정의하고 있다. 그리고 의료법 제56조제2항제1호도 “<평가받지 아니한> 신의료기술” 이라고 그 점을 재확인해준다. 따라서, 신의료기술은 신의료기술평가 전에 이미 신의료기술이다. 그리고 2007년 도입된 의료법의 “신의료기술”이란 용어는 2002년 1월 1일 도입되었다가 지금은 사라진 국민건강보험법령상의 “신의료기술” 이란 용어와 전혀 관계없었음을 지적해둔다.

의료법

[시행 2021. 12. 30.] [법률 제17787호, 2020. 12. 29., 일부개정]

제53조(신의료기술의 평가)

② 제1항에 따른 신의료기술은 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성ㆍ유효성을 평가할 필요 성이 있다고 인정하는 것을 말한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18.>

제56조(의료광고의 금지 등)

② 의료인등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료광고를 하지 못한다. <개정 2009. 1. 30., 2016. 5. 29., 2018. 3. 27.>

1. 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고

보론 2

대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639,27646 전원합의체판결의 판시내용과 규칙 별표2 제4호하목 본문은 범주시계열 변화도와 같이 도식화 할 수 있다(Fig. 1). 상단의 범주도식은 <요양급여대상진료, 비급여대상진료>, <고시되지 않은 진료, 고시된 진료>라는 두 가지 범주로 구성된다. 앞의 구분은 색깔로 표시하였고 뒤의 구분은 실선으로 표시하였다. 하단의 시계열도식은 규칙 제10조의 시계열과 규칙 제12조의 시계열로 구성된다. 직선[-]은 진료가 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정･고시되기 <전>의 시간을 나타내고, 꺾임선 [<]은 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정･고시된 <후> 의 시간을 나타낸다. 호선[)]은 비급여대상진료와 요양급여대상진료 상호간의 조정 <전후>의 시간을 나타낸다. 별표2 제4호하목 본문이 <요양급여대상진료, 비급여대상진료>, <고시되지 않은 진료, 고시된 진료>의 범주구분과 <전, 후>란 시계열구분을 모두 가지고 있는 덕택에, 별표2 제4호하목 본문에 의해 범주도식과 시계열도식을 연결할 수 있다.